A principios de este mes, tanto la AEMPS como la EMA (Agencia Europea del Medicamento) publican una carta de seguridad respecto del fármaco Denosumab (Prolia®) para intentar minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia durante el tratamiento con él.
La carta de seguridad completa se puede consultar en el siguiente enlace de la Agencia Española del Medicamento: Carta de Seguridad DENOSUMAB
En relación con la Osteonecrosis Mandibular se recomienda:
- Antes de iniciar el tratamiento: evaluar factores de riesgo* para osteonecrosis, si los hubiera había que realizar revisión dental y tto preventivo si lo precisara. Además, se debe insistir en consulta sobre la necesidad de mantener una adecuada higiene bucal, revisiones periódicas y que ante cualquier anomalía o cambio (movilidad, dolor, inflamación) se comunique al médico para revisarlo.
- Se deben evitar las intervenciones invasivas dentales.
- Si se diese el caso de aparición de la Osteonecrosis: se debe parar el tratamiento con Prolia y realizar tratamiento multidisciplinar con Maxilofacial y/u Odontólogo.
*Factores de riesgo para padecer Osteonecrosis mandibular: tratamiento previo con bisfosfonatos,
edad avanzada, higiene bucal deficiente, procedimientos dentales invasivos (p. ej. extracciones dentales, implantes dentales, cirugía oral), comorbilidades (p. ej. enfermedad dental preexistente, anemia, coagulopatía, infección), fumar, diagnóstico de cáncer con lesiones óseas, y tratamientos concomitantes (p. ej., quimioterapia, medicamentos biológicos antiangiogénicos, corticosteroides, radioterapia de cabeza y cuello).
En relación con la Hipocalcemia se explica:
- Aumenta el riesgo de hipocalcemia en relación con el grado de insuficiencia renal de los pacientes, luego si existiera una hipocalcemia previa al tto deberá corregirse antes de iniciar el tto con Denosumab. Por tanto habrá que valorar antes del inicio del tratamiento, los niveles de Calcio del paciente.
- Insisten en que todos los pacientes reciban suplementos de calcio y vitamina D, más si cabe entre aquellos con IRC grave.
- Recomiendan la monitorización de Ca, antes del tto, si aparecen síntomas sugerentes de hipocalcemia* y a las dos semanas de la primera dosis, en caso de predisposición a la hipocalcemia (IRC grave, FG<30 p="">
*Síntomas de Hipocalcemia: prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, tetania, convulsiones y alteraciones del estado mental. Parestesias, rigidez muscular, sacudidas, espasmos y calambres musculares.
Ante cualquier sospecha de Reacción Adversa Medicamentosa es recomendable y deseable la comunicación del mismo al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema
Español de Farmacovigilancia a través de la tarjeta amarilla o del formulario electrónico disponible en http://www.notificaRAM.es. También se puede comunicar, vía telefónica, al Departamento de Farmacovigilancia de Amgen en España (Tel.: 93 600 19 00).
Sandra Robles.
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