PICTOGRAMA SOBRE MEDICAMENTOS SOMETIDOS A SEGUIMIENTO ADICIONAL

 Información sobre medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad.
Habitualmente hay un seguimiento de los medicamentos cuando contienen principios activos que se autorizan por primera vez o para una indicación nueva, dado que se pueden producir reacciones adversas poco frecuentes con el uso prolongado del fármaco en situaciones clínicas reales distintas de las que se dieron en los ensayos clínicos previos a su autorización.
Se precisa reforzar la farmacovigilancia y priorizar notificaciones de sospecha de reacciones adversas para identificar precozmente situaciones que pueden indicar la aparición de nuevos riesgos desconocidos hasta ese momento.
La Unión Europea establece una normativa sobre "medicamentos sometidos a seguimiento adicional" que son:
- Nuevos principios activos autorizados desde 1 de enero de 2011.
- Medicamentos biológicos desde esa fecha.
- Medicamentos con autorización condicional.
- Medicamentos autorizados en situaciones excepcionales-
- Obligación de las compañías farmaceúticas de realizaar estudios postautorización.
- A propuesta de distintos países de la Unión Europea , se pueden incluir medicamentos para evaluación de riesgos farmacológicos que se revisa mensualmente.
Los medicamentos que requieren seguimiento adicionall de 5 años se pueden consultar en la web de la AEMPS y de EMA.
Se identifican con el pictograma de triángulo negro y una leyenda que indica que es un "medicamento  sujeto a seguimiento adicional". Además desde el 1 de septiembre de 2013 se incluyen estos datos en ficha técnica.
En España desaparece el pictograma triángulo amarillo de los nuevos principios activos y de las nuevas indicaciones. 
Y se incorpora el del triángulo negro con vértice hacia abajo. Cualquier sospecha de efecto adverso es una prioridad para su notificación.